LIFETIME-Studie

Hintergrund und Zielsetzung

Der Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die sich allmählich manifestiert, weshalb ein vorausgehender Zustand mit moderat erhöhten Blutzuckerwerten, einem sogenannten Prädiabetes, wahrscheinlich ein kritischer Zeitraum in der Entstehung einiger Gefäßkomplikationen ist. Eine medikamentöse Behandlung steht aktuell aber nur PatientInnen mit manifestem Diabetes zur Verfügung. Untersuchungen zeigen jedoch, dass die Mehrheit zu diesem Zeitpunkt bereits Komplikationen entwickelt hat. Daher könnte eine frühzeitige Behandlung im prädiabetischen Stadium sinnvoll sein.

Eine Gruppe von glukosesenkenden Medikamenten, die Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer, haben sich als sehr wirksam bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes erwiesen. Bislang ist unklar, ob sie auch im prädiabetischen Stadium eine relevante Blutzuckersenkung bewirken und damit das Auftreten von Komplikationen langfristig verhindern können.

In der Studie soll untersucht werden, ob das Medikament Dapagliflozin in Kombination mit einer Lebensstilintervention bei PatientInnen mit Prädiabetes zu einer Normalisierung der Blutzuckerwerte führt und damit zur Reduktion von Komplikationen beiträgt.

Studiendesign und Untersuchungsprogramm

Die eine Hälfte der Teilnehmenden erhält eine Behandlung mit Dapagliflozin (1 Tablette pro Tag), die andere Hälfte erhält ein Placebo (1 Tablette pro Tag). Die Zuteilung in eine der beiden Gruppen erfolgt zufällig. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 12 Monate, davon 6 Monate mit studienmedikation. Die Studie umfasst 7 Visiten.

Männer und Frauen zwischen 35 und 75 Jahren
mit einem BMI ≥ 20 kg/m²
die bereits erhöhte Blutzuckerwerte, aber noch keinen Diabetes haben (Prädiabetes)

Schwangerschaft / Stillzeit
Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
eGFR < 60 ml/min/1.73 m²
psychiatrische Erkrankungen
organtransplantierte Patienten
Hämoglobin < 12 g/dl
Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
Personen die mit Medikamenten behandelt werden die den Blutzucker beeinflussen (z.B. Antidiabetika, Steroidtherapie)
Personen bei denen in den vergangenen 3 Monaten ein kardiovaskulärer Eingriff vorgenommen wurde oder ein solcher geplant ist
Personen mit einer Therapie für eine Herzinsuffizienz (Herzschwäche), oder Vorliegen einer Herzinsuffizienz mit Symptomen, Herzschrittmacher oder einer Aortenstenose
Personen, die in der Vergangenheit vermehrt Harnwegsinfekte zeigten
Personen mit einer entzündlichen Darmerkrankung oder anderen schweren gastrointestinalen Erkrankungen, v.a. solche die einen Einfluss auf die Magenentleerung haben